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09
2023-05
【CDE文章】仿制药研发中的几个关键问题
仿制药（又称Generic Drug）是指与原研药（或称商品名药）在剂量、安全性和效力（strength）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品，又称通用名药、非专利药等。
09
2023-05
2023年，集采开始转向
2023年，集采政策开始回头看；目前所有在执行的药品国采、省采、联盟采，执行周期都在2025年12月31日之前。换言之，2026年及以后，可能又有新的药品招标和集采政策。
09
2023-05
重磅！《中药注册管理专门规定》发布，涉及2W+中成药
《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。
27
2020-04
2020年中国仿制药行业市场现状及发展趋势分析 一致性评价推动国产药进口替代加速
我国是仿制药大国，5000多家的药厂，99%都是仿制药企业;19万个药品批文，95%都是仿制药。目前仿制药是我国医药市场的主体，但在“4+7”带量采购、医保控费等政策的影响下，仿制药将面临着产品销量、价格下滑的压力，新一轮的行业洗牌即将到来。
08
2020-01
支持创新≠淘汰仿制 仿制药市场犹存
“支持创新，并不改变若干年内仿制药依然是我国患者用药的主体。在未来，仿制药依然是主体，依然有广阔的市场，因为患者需要是根本的动力。”12月28日，在由新浪医药和中国医药物资协会食品药品行业智库联合主办的“2019中国医药新智汇论坛”上，中国医药企业管理协会名誉会长于明德发表《医药未来十年》主题演讲，他表示尽管国内新药不断问世，但依然看好仿制药市场。
10
2019-11
2019仿制药发展论坛在湖北宜昌举行
11月8日，“2019仿制药发展论坛”在湖北省宜昌市举行。该论坛由湖北省药品监督管理局和宜昌市人民政府共同主办，主题为“创新与仿制并重，健康与绿色同行”。
08
2019-10
仿制药大量替代 意味着我国药品市场价格将进入下降通道
近日，国家组织药品集中采购和使用试点全国扩围拟中选结果公布。拟中选结果显示，与扩围地区2018年最低采购价相比，拟中选药品价格平均降幅59%。
26
2019-08
从“要我评”到“我要评” 药品招采改革大背景下的仿制药一致性评价
核心提示：近日，江西省医药采购服务中心发布《关于公示调整未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品采购价格的通知》(以下正文均简称《通知》)，提出拟将未通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下正文均简称“未过评”)药品的采购价调整至该品规通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下正文均简称“过评”)药品的最低价。其中共有41种未过评药品采购价格被调整，涉及141家药企，包括石药集团、扬子江药业等知名药企。
15
2019-08
“4+7”带量采购政策下的中国仿制药创新之路
16
2019-05
抗癌药入选首批鼓励仿制药建议清单
国家卫生健康委官网近期公示第一批鼓励仿制药品目录建议清单，进入清单的有34种药品，包括儿童白血病常用药巯嘌呤、抗癌药甲氨蝶呤片、艾滋病用药利匹韦林等。
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